Autor: Daniel Jansen
Inzwischen ist es fast zwei Wochen her, dass Adial Pharmaceuticals die Topline Ergebnisse ihrer aktuellen Phase III Trials veröffentlicht hat. Was sich zunächst vielversprechend anhörte, wurde vom Markt wie ein Desaster aufgenommen: Der Aktienkurs stürzte um mehr als 60% auf zwischenzeitlich 0,60 USD ab.
Wir haben bereits ein Video-Update mit einer ersten Einschätzung veröffentlicht. Seitdem wurden fast täglich neue Fragen und viele verschiedene Interpretationen an uns herangetragen.
Die bislang bekannten Fakten:
Die wichtigsten Ergebnisse der ONWARD Phase III Trials
- Der Wirkstoff AD04 wurde auf den für die EMA-Zulassung relevanten Endpunkt der Reduktion der sogenannten „Heavy Drinking Days“ getestet. AD04 erzielte eine 79% Reduktion ausgehend vom Basiswert in der Teilgruppe der schweren Trinker (Alkoholiker, die <10 Drinks pro Tag zu sich nehmen). Ein sehr gutes Ergebnis!
- Entscheidend ist der statistisch signifikante Unterschied zur Placebo-Gruppe. Auch dieses Ziel konnte AD04 in der Gruppe der schweren Trinker, die knapp 2/3 aller Teilnehmer ausmachte, eindeutig erreichen.
- Ebenfalls in der Gruppe der schweren Trinker konnte AD04 im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten Unterschied in der Reduktion des Schweregrads der Alkoholkrankheit (AUD = Alcohol Use Disorder) erzielen: Die Zahl der Patienten, die die Kriterien für eine AUD-Diagnose erfüllten, ging um 27 % zurück – und damit signifikant stärker als in der Placebo-Gruppe. Ebenfalls ein sehr gutes Ergebnis.
- Es gab kaum Nebenwirkungen. Die Nebenwirkungen waren sogar geringer als in der Placebo-Gruppe. Das ist ein sensationelles Resultat! Es bestätigt unsere positive Prognose und die positiven Daten aus den alten Tests der Phase 2b.
- In der Gruppe der sehr schweren Trinker (Alkoholiker, die mehr als 10 Drinks pro Tag zu sich nehmen) gab es eine Reduktion der „Heavy Drinking Days“ um mehr als 50%. Der Unterschied zur Placebo-Gruppe wurde hier allerdings lediglich als Trend bezeichnet, der keine statistische Signifikanz erreichte.
Übertriebene Markt-Reaktion oder ist AD04 gescheitert?
Direkt nach Veröffentlichung der Ergebnisse brach der Kurs aufgrund der allgemeinen Unsicherheit um 25% ein. Ein von Adial angesetzter Investor-Call, in dem das Management die Resultate einordnete und sich den Fragen von Journalisten und Investoren stellte, sollte Klarheit bringen. Doch das Gegenteil war der Fall: Ein konfuser Auftritt, der kein klares Bekenntnis und keine eindeutige Bewertung der Resultate transportierte, sorgte für eine extrem negative Marktreaktion: Der Kurs stürzte bereits während des Calls ins Bodenlose.
Das gegenwärtige Preisniveau, das muss man klar sagen, spiegelt definitiv keine Hoffnung in ein Fortsetzen der Erfolgsstory wieder. Es ist eingepreist, dass Adial gescheitert ist. Ein Szenario, das mit klarer und positiver Kommunikation wahrscheinlich hätte verhindert werden können! Denn die Testergebnisse zeigen sogar das Gegenteil. Die Testergebnisse fielen nicht so gut aus wie erhofft, aber sie waren gut.
Ein Ausblick der Hoffnung macht – und Sorgen bereitet
Ist AD04 gescheitert und ist die gegenwärtige Bewertung gerechtfertigt? Diese Faktoren sprechen dageben:
- Der Unterschied zur Placebo-Gruppe wurde über alle Studien-Teilnehmer hinweg umso größer, je länger die Studie dauerte. Ein längerer Trial hätte wahrscheinlich ein noch besseres Resultat gebracht. Sprich: Der Unterschied zwischen den Patienten, die mit AD04 behandelt wurden, und der Placebo-Gruppe hätte sich vermutlich in weiteren Monaten vergrößert und damit zugunsten von AD04 und Adial entwickelt.
- In einem möglichen neuen Trial besteht darüber hinaus die Option, den Wirkstoff ausschließlich an schweren Trinkern zu testen und die Gruppe der sehr schweren Trinker außen vor zu lassen. Medikamente, die nur für bestimmte Patientengruppen infrage kommen sind absolut üblich.
- Im Vergleich zu einigen bereits zugelassenen Medikamenten gegen AUD zeigte AD04 sogar eine bessere Wirkung bei erheblich weniger Nebenwirkungen. Der Wirkstoff Namelfen erzielte in einer 6-monatigen Studie eine Reduktion der „Heavy Drinking Days“ um 57,4%, allerdings ohne Unterteilung der Gruppen in schwere und sehr schwere Alkoholiker (Quelle: Stellungnahme der Deutschen Hauptstelle für Suchtfragen e.V.). Zur Erinnerung: AD04 erzielte eine 79% Reduktion.
Soweit zu den Aspekten, die Hoffnung machen. Doch wie geht es nun weiter und was muss geschehen, um Adial wieder in positive Bahnen zu lenken?
Für die erfolgreiche Umsetzung weiterer klinischer Studien würde das Unternehmen Geld benötigen – auch wenn es mit einem Cash-Bestand von ca. 12 Mio. USD stabil dasteht. Dieses Geld kann von einem Pharma-Partner kommen. CEO William Stilley deutete bereits an, dass Gespräche stattfinden, aber auch, dass ein möglicher Deal von der Einschätzung der EMA und FDA abhängt.
Wir brauchen also definitiv Geduld. Die Bewertung durch die Behörden kann monatelang dauern und Verhandlungen mit potentiellen Partnern ziehen sich erfahrungsgemäß ebenfalls in die Länge.
Kurzfristig ist eine klare und transparente Kommunikation notwendig. Sonst läuft CEO William Stilley Gefahr, dass nicht nur seine Reputation leidet, sondern auch weitere Aktionäre abspringen. Wir haben bereits Kontakt zum Management von Adial aufgenommen. Eine detaillierte Aufarbeitung der Geschehnisse steht jedoch noch aus.
Sobald diese erfolgt ist, werden wir uns umgehend melden!
Fazit: Die sehr guten Ergebnisse in der größten Gruppe der Studienteilnehmer und die Tatsache, dass es quasi keine Nebenwirkungen gibt, machen AD04 zu einem extrem attraktiven Wirkstoff und lassen die Hoffnung leben, dass die Story von Adial ein Erfolg wird, der einfach länger dauert als geplant. Ob das gelingt, hängt stark vom Kurs ab, den das Unternehmen bei der Bewältigung dieser Herausforderung und beim Krisenmanagement einschlägt.
